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甲硝唑栓說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：甲硝唑栓

英文名稱(chēng)：Metronidazole Suppositories

漢語(yǔ)拼音：Jiaxiaozuo Shuan

【成份】

化學(xué)名稱(chēng)：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。

【適應(yīng)癥】用于治療滴蟲(chóng)性陰道炎。亦可用于防治婦科小手術(shù)后厭氧菌感染。

【規(guī)格】0.5g

【用法用量】陰道或直腸給藥。使用前先洗凈手及外陰（或肛門(mén)），從塑殼包裝上撕下栓劑1枚，從下端將前、后塑片分開(kāi)，小心拉開(kāi)，使二塑片分離，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圓錐頭部分朝向陰道（或肛門(mén)），輕輕塞入，并用帶套食指將栓粒推入。陰道給藥：推入陰道深部，一次0.5g（1枚），每晚一次，連用7～10天。直腸給藥：推入肛門(mén)，使栓粒尾端距肛門(mén)口約2厘米，一次0.5g（1枚），一日2～3次。

【不良反應(yīng)】尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【禁忌】尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【注意事項(xiàng)】

1.?對(duì)診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。

2.?原有肝臟疾病患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)失調(diào)或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)停藥，重復(fù)一個(gè)療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。

3.?本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲(chóng)氧化還原反應(yīng)，使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗(yàn)證明，藥物濃度為1～2mg/L時(shí)，溶組織阿米巴于6～20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時(shí)內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L，72小時(shí)內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲(chóng)的作用，其機(jī)理未明。

甲硝唑?qū)θ毖跚闆r下生長(zhǎng)的細(xì)胞和厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時(shí)生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì)菌的生長(zhǎng)、繁殖，最終致細(xì)菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】直腸給藥后能迅速而完全地吸收，蛋白結(jié)合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤(pán)、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報(bào)道，藥物在胎盤(pán)、乳汁、膽汁的濃度與血漿相似。健康人腦脊液中藥濃度為同期藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g直腸給藥后8～10小時(shí)，血藥峰值分別為5.1及7.3mg/L。T1/2為7～7.8小時(shí)。本品經(jīng)腎排出60～80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物。14%為其它代謝結(jié)合物）形式由尿排出。10%隨糞便排出。14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光，密封，在30℃以下保存。

【包裝】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片包裝，5枚′2板/盒，內(nèi)附指套。

【有效期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H31020395

【上市許可持有人】

上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

地????址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)

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電話號(hào)碼：010-69424472

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嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。